什么樣的企業需要辦理藥品生產許可證？海南醫藥企業必看的6類主體與3大申報要點
——專業代辦團隊助您快速合規投產，搶占自貿港醫藥產業先機

2025年海南自貿港醫藥產業規模突破800億元，政策明確“醫療健康產業”為三大核心增長極。作為海南首家專注藥品生產許可代辦的服務機構，我們以12年行業積淀+600+成功案例，深度解析藥品生產許可證適用場景，助您精準匹配政策要求。

 

 

 

---

一、這6類醫藥相關企業必須辦理藥品生產許可證 

1. 藥品上市許可持有人（MAH）自行生產企業

• 需持有A類許可證，適用于同時擁有藥品批準文號與自主生產線的企業

• 典型場景：海南本土中藥企業研發新型黎藥制劑并自建GMP車間生產

2. 接受委托生產的藥品代工企業

• 需申請C類許可證，承接其他MAH企業的生產訂單

• 政策要點：受托方須具備與委托產品相匹配的生產資質（如生物制品車間需通過PIC/S認證）

3. 原料藥及中間體生產企業

• 需辦理D類許可證，生產范圍需明確標注原料藥類別

• 自貿港優勢：海南對進口原料藥實行“白名單”快速通關政策，縮短投產周期

4. 跨境分包裝企業

• 從事進口藥品大包裝改小包裝、貼簽等業務

• 合規要點：需同步辦理《藥品進口備案憑證》與《進口藥品通關單》

5. 特殊劑型生產企業

• 包括緩釋制劑、靶向制劑等創新劑型研發機構

• 海南特色：博鰲樂城特許藥械政策允許同步申請生產許可與臨床使用資質

6. 傳統中藥飲片加工企業

• 生產范圍需包含“中藥飲片炮制”專項許可

• 政策紅利：海南對黎苗醫藥飲片生產給予最高200萬元設備補貼

•  

---

二、辦理藥品生產許可證的3大核心條件 

1. 硬件設施達標

• 生產車間需通過GMP認證（如無菌制劑企業需配備A級潔凈區）

• 檢測實驗室儀器配置需符合《中國藥典》標準

2. 人員資質合規

• 企業負責人需具備藥學相關專業本科以上學歷+3年行業經驗

• 質量受權人需持有省級藥監局頒發的執業藥師資格證

3. 文件體系完備

• 需提交《生產工藝規程》《質量標準文件》《穩定性考察方案》等12類技術文件

• 委托生產需額外提供《質量協議》《技術轉移方案》等法律文書

•  

---

三、海南自貿港醫藥企業的3項專屬便利 

1. 審批時限縮短50%

• 推行“極簡審批”模式，材料齊全后15個工作日內完成現場核查（全國平均30天）

• 電子證照與紙質證書同步發放，支持線上驗真

2. 跨省委托生產快速備案

• 允許海南企業委托內地C證企業生產，備案材料從22項精簡至8項

• 案例：某海口生物企業委托北京企業生產mRNA疫苗，7天完成跨省備案

3. 稅收優惠疊加享受

• 醫藥制造業企業可同步申請：
  ? 15%企業所得稅優惠（標準稅率25%）
  ? 進口設備零關稅（負面清單外設備）
  ? 研發費用加計扣除（比例提升至120%）

•  

---

四、專業代辦服務的4大核心價值

1. 精準匹配生產范圍

• 獨創《海南醫藥產業分類指引庫》，智能推薦“鼓勵類目+負面清單”組合

• 避免因生產范圍錯填導致許可證駁回（常見錯誤：將“中藥配方顆粒”誤報為“中藥飲片”）

2. 廠區規劃全程指導

• 提供**“車間動線模擬系統”，優化人流/物流通道設計，確保通過GMP認證

• 對接10家海南本地凈化工程公司，裝修成本降低30%

3. 申報材料智能生成

• 開發《藥品生產許可證材料生成器》，自動輸出：
  ?? 工藝設備清單（含URS/IQ/OQ/PQ四類驗證文件模板）
  ?? 人員資質證明文件包（含繼續教育學時證明）

4. 全生命周期護航

• 從許可證申請到5年到期換證（提前180天預警）

• 同步代辦《醫療器械生產許可證》《化妝品生產許可證》等關聯資質

---

立即行動，搶占千億級醫藥市場！
即日起委托辦理可享“三免服務”：免材料初審費、免加急通道費、免首年政策跟蹤費，贈送《2025海南醫藥產業政策包》（含最新自貿港負面清單+園區選址指南）。