第一類醫療器械生產備案憑證有效期幾年

海南第一類醫療器械生產備案憑證示例

 

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第一類醫療器械生產備案憑證有效期幾年：

5年

第一類醫療器械生產備案憑證的有效期為5年。

法律依據:

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

第一類醫療器械生產備案憑證查詢：

要查詢第一類醫療器械生產備案憑證，可以按照以下步驟進行：

1. 登錄國家藥品監督管理部門網站。
2. 找到“進口第一類醫療器械備案信息公示”欄目，點擊進入。
3. 輸入備案信息進行查詢。所需輸入的查詢信息包括備案申請表中填寫的備案編號、產品名稱、生產廠家等信息。
4. 查看備案狀態和詳細信息。如果備案成功，將顯示“已公示”狀態；如果備案不成功，將顯示“未公示”狀態。
5. 確認備案證明的有效性。如果查詢結果顯示“已公示”，可以點擊“查看詳細”按鈕，查看備案證明的有效性。備案證明包括備案編號、備案證明編號、產品名稱、生產廠家、有效期等信息。

在查詢過程中，需要注意以下事項：

1. 確保輸入正確的查詢信息，避免輸入錯誤導致無法查詢到正確的結果。
2. 確認查詢結果的真實性和準確性，避免使用不合法或無效的備案證明。
3. 如果查詢結果為“未公示”，可能是申請資料未通過審核或未提交申請資料等原因導致未能成功備案，需要進一步核實情況并采取相應措施。
4. 備案證明的有效期一般為五年，過期后需要進行重新備案。因此，需要關注備案證明的有效期，并及時更新備案信息。

此外，如果查詢的是第一類醫療器械的批準文號，需要明確所需的批準文號，并計算好查詢費用，準備好相應的支付方式（如信用卡/支票等）。

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