第一類醫療器械生產企業備案登記

海南第一類醫療器械生產備案憑證示例

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第一類醫療器械生產企業備案登記受理條件：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第二十二條　從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

第十條在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，

第一類醫療器械生產企業備案登記需要材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供

第一類醫療器械生產企業備案登記審查方式及標準：

一、審查方式：書面審查。標準如下：

（一）申請書（表）的審查標準

1.對申請人提交的申請書（表）及其相關材料進行完整性、準確性審核；

2.文書應使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印，做到字跡清楚、文字規范、文面整潔。文書設定的欄目，應逐項填寫完整、準確；

3.申請材料中的表格應使用國際標準A4型紙正面印制；

4.相關申請表格應由申請相對人、申請單位填寫并本人簽名、加蓋單位公章，沒有單位印章的，應由其單位負責人簽名。

（二）證明文件等復印件的審查標準

1.證明文件等材料應使用國際標準A4型紙打印、復印或按照A4型紙的規格裝訂；

2.“證明文件”、“身份證復印件”等均為復印件，經申請人簽名確認并注明日期，受理人員應現場核對復印件與原件是否一致；

3.申請個人或單位提供的材料應齊全并符合法定形式；

4.復印材料應清晰可辨認；

5.包括營業執照在內的政府核發證照在有效期內；營業執照的營業范圍包括醫療器械生產類別。

6.證明材料相關內容與申請書（表）保持一致。

（三）專業材料的審查標準

1.格式要求：一般使用國際標準A4型紙，圖紙可使用A3型紙；字體不小于5號。

2.材料要求：專業材料相關內容與申請書保持一致；具備《醫療器械生產監督管理辦法》第十條相關條件。

二、審查方式：網上申報。標準如下：

按照《醫療器械生產監督管理辦法》第十條提交申報材料。　

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